冷鏈驗(yàn)證和校準(zhǔn)

冷鏈驗(yàn)證和校準(zhǔn)
一、驗(yàn)證
公司深入研究《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄五《驗(yàn)證管理》，打造高水平驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)。提供符合新版GSP要求的第三方藥品冷鏈驗(yàn)證服務(wù)，應(yīng)用經(jīng)過計(jì)量所校準(zhǔn)的溫濕度采集終端，采用各監(jiān)測采集終端以立體布局方式，科學(xué)、有效的采集各點(diǎn)的溫濕度狀況，通過專門的軟件系統(tǒng)對采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng)）等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。找出不適合或有隱患的儲存位置，從而改進(jìn)和規(guī)避藥品儲存、運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)。

1、驗(yàn)證內(nèi)容
（一）冷庫驗(yàn)證的項(xiàng)目至少應(yīng)當(dāng)包括：
1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；
2.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試；
3.溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點(diǎn)參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；
4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；
5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下庫房保溫性能及變化趨勢分析；
6.對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下分別進(jìn)行保溫效果評估；
7.新建庫房使用前或改造后重新使用前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證，定期驗(yàn)證時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行滿載驗(yàn)證。

（二）冷藏車驗(yàn)證的項(xiàng)目至少應(yīng)當(dāng)包括：
1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；
2.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試；
3.溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點(diǎn)參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；
4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；
5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下車廂保溫性能及變化趨勢分析；
6. 對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下分別進(jìn)行保溫效果評估；
7.冷藏車初次使用前或改造后重新使用前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證，定期驗(yàn)證時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行滿載驗(yàn)證；

（三）冷藏箱或保溫箱驗(yàn)證的項(xiàng)目至少應(yīng)當(dāng)包括：
1.箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢；
2.蓄冷劑配置使用的條件測試；
3.溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測設(shè)備放置位置確認(rèn)；
4.開箱作業(yè)對箱體溫度分布及變化的影響；
5.高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估；
6.運(yùn)輸最長時(shí)限驗(yàn)證。

（四）溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的驗(yàn)證的項(xiàng)目至少應(yīng)當(dāng)包括：
1.采集、傳送、存儲數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)；
2.監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；
3.測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；
4.系統(tǒng)與溫濕度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)；
5.系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下應(yīng)急性能確認(rèn)；
6.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。
2、驗(yàn)證流程
確定驗(yàn)證方案→設(shè)備安裝及數(shù)據(jù)采集→數(shù)據(jù)分析→驗(yàn)證報(bào)告
3、布點(diǎn)
應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的對象及項(xiàng)目，合理設(shè)置驗(yàn)證測點(diǎn)。
（一）應(yīng)當(dāng)在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效；
（二）應(yīng)當(dāng)在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)；
（三）每個(gè)庫房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，倉間各角及中心位置均應(yīng)當(dāng)布置測點(diǎn)，每兩個(gè)測點(diǎn)的水平面間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米；
（四）庫房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個(gè)測點(diǎn)，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)風(fēng)向死角位置至少應(yīng)當(dāng)布置3個(gè)測點(diǎn)；
（五）每個(gè)冷藏車箱體內(nèi)測點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，每增加20立方米增加9個(gè)測點(diǎn)，不足20立方米的按20立方米計(jì)算；
（六）每個(gè)冷藏箱或保溫箱的測點(diǎn)數(shù)量不得少于5個(gè)。

冷庫布點(diǎn)案例：

4、數(shù)據(jù)分析
冷庫驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析圖案例：

冷藏車開門驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析圖案例：

保溫箱數(shù)據(jù)分析圖案例: